DeNovix? QFX用于藥殘dsDNA快速檢測

伴隨著(zhù)國家對新藥研發(fā)的大力支持，愈來(lái)愈多的制藥企業(yè)采用基因重組技術(shù)進(jìn)行新藥研制。由于在生產(chǎn)過(guò)程中不可避免的會(huì )用到工程菌（細胞），而宿主菌（細胞）的殘留DNA都是重組藥物中特有的潛在致癌性雜質(zhì)，因此宿主菌基因組DNA殘留量的檢測極為重要。FDA要求其含量應不高于每人份劑量100pg^［1］。由于外源DNA宿主種類(lèi)繁多，片段大小不一，屬于微量雜質(zhì)，測定時(shí)干擾因素較多，如何對其進(jìn)行靈敏，快速，準確的檢測是一項困難的工作。

各國藥品監督管理機構對宿主細胞DNA的殘留量有著(zhù)嚴格的限度控制，同時(shí)各國藥典也提供數種經(jīng)典的檢測方法。

中國藥典2015年版收錄的宿主細胞殘留DNA檢測方法只有DNA探針雜交法和熒光染色法。2019年國家藥典委員會(huì )將定量PCR，作為通則3407外源性DNA殘留測定的第3種方法。

這三種方法都有其各自的優(yōu)缺點(diǎn)：

比如DNA探針雜交法檢測結果與真實(shí)的宿主細胞殘留DNA含量有很大差異性，并且該方法不穩定，檢測時(shí)間相對較長(cháng)。

定量PCR法：在反應過(guò)程中所釋放的熒光強度達到預設的閾值時(shí)，體系的PCR循環(huán)數與該體系所含的起始DNA模板量的對數呈線(xiàn)性關(guān)系。采用已知濃度的DNA標準品，依據以上關(guān)系，構建標準曲線(xiàn)，對特定模板進(jìn)行定量分析，可測定供試品中外源DNA殘留量。該方法較探針?lè )ǜ泳_性，然而，設備的成本也比較高。時(shí)間成本也是存在的^［2］。

熒光染色法：選擇只能染色雙鏈DNA的特異性熒光染料，染料與雙鏈DNA結合成復合物，在一定的DNA濃度范圍內，熒光強度與DNA濃度成正比。根據熒光信號強度，計算樣品中的DNA殘留。這種方法，較上述兩種方法快速，簡(jiǎn)單，設備的成本也更低。

美國DeNovix公司生產(chǎn)的QFX熒光光度計即是這么一款基于熒光染色法進(jìn)行藥物殘留鑒定的設備！讓我們看看它的內核是怎樣的：

QFX設備

強有力的量化設備

QFX熒光計更加靈敏。它使用四個(gè)熒光通道和多種常用檢測方法對核酸和蛋白質(zhì)進(jìn)行定量。和其他管式熒光計相比，提供卓越的數據質(zhì)量、更強大的軟件和完整的網(wǎng)絡(luò )集成，可實(shí)現無(wú)縫數據處理。

結合 DeNovix 熒光檢測，QFX 可提供 0.5 pg/μL和4000 ng/μL之間的 dsDNA 定量。即使在常見(jiàn)污染物存在的情況下，也是定量降解或低濃度樣品的理想解決方案。

QFX樣品檢測結果圖

簡(jiǎn)單易學(xué)，快速使用

預裝的 DeNovix EasyApps ?和直觀(guān)的觸摸屏界面可確保在2秒內準確操作和采樣數據。每臺儀器開(kāi)箱即用－無(wú)需預熱，更無(wú)需設置PC或安裝軟件。自動(dòng)保存多達200萬(wàn)個(gè)樣本。

熒光自由！

DeNovix 熒光計包括四個(gè)用戶(hù)可選擇的發(fā)射和激發(fā)通道，為科學(xué)家提供使用您選擇的熒光團和檢測范圍的靈活性。從 UV (375 nm)、藍色 (470 nm)、綠色 (525 nm) 或紅色 (635 nm) 激發(fā)源中進(jìn)行選擇。

DeNovix 熒光計讓科學(xué)家可以靈活地選擇任何熒光檢測kit，而不僅僅是一家制造商提供的檢測kit。熒光計應用程序與在標準 0.5 mL 薄壁 PCR 管中測量的 DeNovix 熒光檢測和其他常見(jiàn)的市售檢測kit兼容。

21 CFR Part 11 合規準備就緒

EasyApps Secure 提供了一套可選的軟件控件，允許受監管的 GxP 設施輕松地將 DS-11 系列儀器添加到其合規工作流程中。該軟件完全集成在操作系統中，并包含一系列確保合規性必不可少的功能，包括：

? 密碼保護系統訪(fǎng)問(wèn)

? 集成電子簽名控制

? 全面的用戶(hù)帳戶(hù)管理

? 安全的審計跟蹤記錄

? 高級數據處理和導出工具

全球客戶(hù)對QFX使用評價(jià)

［1］FDA, Points to consider in the manufacture and testing of monoclonal antibody products for human use US Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration. Center for Biologics Evaluation and Research 1997.

［2］綜述：生物制品中宿主細胞殘留DNA檢測的研究進(jìn)展。https://xueqiu.com/4396147139/201962283